Eind oktober 2024 kreeg farmaceut Teva van de Europese Commissie een boete van ruim 460 miljoen euro voor misbruik van haar markt- en machtspositie inzake het MS-medicijn Copaxone. Teva rekte de octrooibescherming op dit medicijn tot ver na 2015 en werkte de introductie van een even goed medicijn tegen door met misleidende informatie twijfel te zaaien over de kwaliteit.

Eerder diezelfde maand schikten twee Amerikaanse onderdelen van de Israëlische farmaceut voor een bedrag van 450 miljoen dollar met het ministerie van Justitie voor overtreding van zowel het Anti-Kickback Statute (AKS) als de False Claims Act (FCA).

Misbruik dominante marktpositie EU

Vlak voordat het octrooi in 2015 zou aflopen, diende Teva een afsplitsingsoctrooi – bijvoorbeeld voor het productieproces van dit medicijn – in bij het European Patent Office (EPO). Mogelijke nieuwe spelers vochten zo’n octrooi aan om toch de markt te betreden, maar dat kostte weer tijd. Tegen de tijd dat EPO een uitspraak zou doen, trok Teva de aanvraag in en diende een ander afsplitsingsoctrooi in. In verschillende lidstaten kon de introductie op deze manier met tussen de 4 en 9 jaar worden vertraagd.

Het vergelijkbare medicijn van een concurrent was gebaseerd op hetzelfde glatirameeracetaat, tevens het actieve ingrediënt van Copaxone. En hoewel diverse autoriteiten hadden bevestigd dat het middel net zo veilig en therapeutisch effectief was bij de behandeling van multipele sclerose als Copaxone, probeerde Teva de introductie te vertragen door het tegenovergestelde te beweren met een desinformatiecampagne onder doktoren en beleidsbepalers inzake tarieven en vergoedingen.

Zodra het alternatief in een lidstaat op de markt kwam, daalde de prijs van het medicijn tot wel 80%. Een eerdere introductie zou in al die jaren dus veel zorgkosten hebben bespaard, redeneerde de EC bij het bepalen van de hoogte van de boete.

Steekpenningen voor Copaxone in VS

In 2020 begon het Amerikaanse ministerie van Justitie een zaak tegen Teva op verdenking van het betalen van steekpenningen aan Medicare-deelnemers bij het gebruik van Copaxone. Zij ontvingen een vergoeding voor hun eigen bijdrage vanuit het Assistance Fund of het Chronic Disease Fund, twee “onafhankelijke” goede doelen organisaties die mensen met chronische ziektes helpen, onder andere financieel.

Teva betaalde op deze manier zo’n 350 miljoen dollar in een poging de verkopen van het medicijn te verhogen. In de jaren dat op deze manier steekpenningen werden betaald, van 2007 tot 2016, verhoogde Teva de prijs met ruim 300%, van 17.000 tot 73.000 dollar per jaar.

De onderhavige boete komt bovenop de betaling van 225 miljoen dollar, die Teva in augustus 2023 overeenkwam in een schikking met het ministerie van Justitie in de vorm van een uitgestelde vervolging onder voorwaarden voor de duur van 5 jaar in verband met het maken van prijsafspraken met concurrenten over verschillende generieke medicijnen. Op straffe van uitsluiting van deelname aan federale programma’s in de gezondheidszorg zegde de farmaceut toe zich niet meer te misdragen en van 2024 tot en met 2027 jaarlijks 22,5 miljoen en in 2028 135 miljoen dollar te betalen.

En dan zijn er nog de schikkingsbedragen uit de rechtszaken rond de opioïdencrisis, waarin producenten (waaronder Teva), distributeurs en apotheken miljarden moeten betalen.

bron: site Europese Commissie, Brusselse Nieuwe (Fleur Jans), Reuters (Nate Raymond), thepharmaletter, BioSpace (Tristan Manalac), Wikipedia

afbeelding logo op fabriekspand: Raysonho, 2020, CC-Zero, Wikimedia Commons